医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

2016-11-04

<p>昨天(10月31日),国务院法制办就CFDA涉及医疗器械的两部草案公开进行征求意见,对这两部法规有意见和建议的,可登陆法制办官网进行提交,截止日期为11月30日。<br /><br /><br /> 这两部法规分别是《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》和《医疗器械标准管理办法》。<br /><br /><br /> 下面,就《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》中涉及企业的部分条款摘录如下:<br /><br /><br /><strong>第二章</strong><strong>职责</strong></p><p>第十条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当:</p><p>(一)建立本企业(单位)医疗器械不良事件监测管理制度,至少应包括不良事件监测组织机构与职责分工,不良事件收集、上报、调查、分析、评价、控制等程序,记录及档案管理制度等;</p><p>(二)设立或指定部门并配备人员从事医疗器械不良事件监测工作,其中,第三类医疗器械生产企业和二级及以上医疗机构应当配备专职人员;</p><p>(三)主动收集和报告医疗器械不良事件信息,并保存相关记录;</p><p>(四)配合监管部门开展医疗器械不良事件的调查和评价工作,配合监管部门开展重点监测和再评价等工作。</p><p>医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求,建立完善与其生产产品相适应的医疗器械不良事件信息收集方法,对收集或获知的不良事件信息应当及时报告、调查、评价,及时采取有效措施,控制所生产产品存在的风险。</p><p>经营企业和使用单位应当及时向相关生产企业反馈所收集和获知的医疗器械不良事件,配合生产企业对事件的调查和评价。</p><p><strong>第三章</strong><strong>报告与评价</strong></p><p>第十二条 医疗器械生产企业、经营企业、使用单位应当及时收集并报告医疗器械不良事件,可疑医疗器械不良事件应当通过国家医疗器械不良事件监测信息网络按照规定的格式报告。暂不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表向监测技术机构报告,由所在地监测技术机构代为在线报告。各级监测技术机构应公布电话、地址等联系方式。</p><p>第十三条 医疗器械生产经营企业和使用单位应当建立并保存医疗器械不良事件监测记录。记录应当保存至医疗器械有效期后2年且不少于5年;无有效期的,不得少于5年。植入类医疗器械的监测记录应当永久保存。</p><p>第十四条 医疗器械生产企业发现或获知可疑严重医疗器械不良事件的,应当立即调查原因,在15日内报告所在地医疗器械不良事件监测技术机构,其中发生死亡事件的应当在5日内报告。</p><p>医疗器械经营企业和使用单位发现或获知可疑严重医疗器械不良事件的,应当告知相关医疗器械生产企业,并立即调查原因,在15日内报告所在地医疗器械不良事件监测技术机构,其中发生死亡事件的应当在5日内报告。相关生产企业应当配合调查。</p><p>第十五条 其他单位和个人发现严重医疗器械不良事件的,可以向医疗器械生产经营企业或者所在地监测技术机构报告,也可以向经治的医疗机构报告,必要时提供相关的病历资料。</p><p>第十六条 进口产品和在境外销售的国产产品,生产企业应当收集该产品在境外发生的严重医疗器械不良事件,自发现或获知之日起20日内通过国家医疗器械不良事件监测信息网络报告。</p><p>第十八条 医疗器械生产企业应当及时对发现或获知的严重医疗器械不良事件进行调查、分析和评价,并在不良事件报告上报30日内报告评价结果,其中发生死亡事件的应在20日内报告。</p><p>不良事件发生地省级监测技术机构应当在收到生产企业评价结果5日内完成对评价结果的审核工作,对生产企业的评价结果存在异议的,可要求生产企业重新开展评价。必要时可自行组织开展调查、评价。评价结果和审核结果应当向相关生产企业和报告人反馈,并通报生产企业所在地省级监测技术机构和国家监测技术机构。</p><p>第十九条 医疗器械生产经营企业和使用单位发现或获知医疗器械群体不良事件后,应当立即报所在地市级或省级食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门,必要时可以越级报告;同时通过国家医疗器械不良事件监测信息网络填写医疗器械群体不良事件基本信息表,对每一事件还应当在24小时内填写可疑医疗器械不良事件报告表上报。</p><p>医疗器械生产企业发现或获知本企业产品的医疗器械群体不良事件后,应当立即开展调查,调查应包括使用环节的操作是否符合操作规范或产品说明书要求、流通渠道是否合法、伤害与产品的关联性等,并于5日内将调查报告报所在地食品药品监督管理部门和监测技术机构;同时迅速开展自查,自查应包括产品生产过程追溯,同型号同批次产品追踪等,分析事件发生的原因,必要时应当暂停生产、销售相关医疗器械,并报所在地食品药品监督管理部门。</p><p>医疗器械经营企业和使用单位发现医疗器械群体不良事件应当立即告知医疗器械生产企业,同时迅速开展自查,自查应包括产品贮存、流通过程追溯,同型号同批次产品追踪等,使用单位还应当调查使用过程是否符合操作规范或产品说明书要求等,必要时应当暂停医疗器械的销售、使用,并协助有关单位采取相关控制措施。<br /> &nbsp; &nbsp; &nbsp;&nbsp;<br /> 第二十二条 医疗器械生产企业应当定期对产品的不良事件报告、监测资料和国内外风险信息进行汇总、分析,评价该产品的风险与受益,记录采取的风险控制措施,撰写上市后定期风险评价报告。</p><p>第二类和第三类医疗器械生产企业应当自产品注册批准之日起,每年度提交一次上市后定期风险评价报告,直至产品注册证失效。国产第二类、第三类医疗器械向生产企业所在地省级监测技术机构报告,进口第二类、第三类医疗器械向国家监测技术机构报告。&nbsp; &nbsp; &nbsp;<br /><br /><br /><strong>第四章</strong><strong>重点监测</strong><strong>&nbsp;</strong></p><p>第二十四条 省级及以上食品药品监督管理部门负责组织制定重点监测工作方案并监督实施。</p><p>重点监测品种应当由省级及以上食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门根据医疗器械不良事件监测情况及上市后风险管理情况确定。</p><p>省级及以上监测技术机构负责组织实施医疗器械重点监测工作,负责本级重点监测品种的遴选,制定工作方案,组织实施,完成相关技术报告。</p><p>第二十五条 涉及重点监测品种的生产企业应当按照食品药品监督管理部门和监测技术机构的要求,开展重点监测工作,主动收集本企业产品的不良事件报告等相关风险信息,撰写风险评价报告,并报所在地省级监测技术机构。</p><p><strong>第五章</strong><strong>再评价</strong></p><p>第二十七条 医疗器械生产企业通过不良事件报告、投诉等产品上市后信息,发现其产品的安全性、有效性可能存在缺陷的或食品药品监督管理部门提出要求的,应当开展医疗器械再评价。依据再评价结论,采取相应控制措施。</p><p>医疗器械生产企业主动开展医疗器械再评价并需采取控制措施的,应在再评价结论形成后30日内,向原注册审批或备案的食品药品监督管理部门报告。</p><p>省级及以上食品药品监督管理部门要求开展的医疗器械再评价,生产企业应当制定再评价方案,在再评价实施前和结束后30日内向原注册审批或备案的食品药品监督管理部门分别报告再评价方案和再评价结论。再评价方案实施期限超过1年的,医疗器械生产企业应当每年报告年度进展情况。食品药品监督管理部门对生产企业开展的再评价结论有异议的,生产企业应按照监管部门的要求重新确认开展再评价。</p><p>第二十八条 省级及以上食品药品监督管理部门根据医疗器械不良事件监测情况和投诉情况,发现产品可能存在缺陷的,应及时组织开展再评价,生产经营企业和使用单位应当配合。</p><p>再评价应由同级监测技术机构制定再评价方案,经同级食品药品监督管理部监管部门同意后,会同相关技术部门组织实施,形成再评价报告,报同级食品药品监督管理部门。</p><p><strong>第六章</strong><strong>处置</strong></p><p>第二十九条 医疗器械生产企业应当将已经知悉可能发生的医疗器械不良事件通过产品说明书等随附文件予以明示。</p><p>医疗器械生产企业对已确认的可能危及人身安全的缺陷,应当立即停止生产、销售,通知使用单位停止使用,并按照医疗器械召回法规要求,采取培训以及警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等召回措施。将评价结论和处置情况及时报告所在地食品药品监督管理部门。</p><p>第三十条 对发生的可疑医疗器械不良事件,经判断属于医疗事故的,由卫生计生行政部门予以处置;经判断属于产品原因的,由食品药品监督管理部门按照医疗器械相关法规予以处置。造成伤害需要赔偿的,按照有关法律法规执行。</p><p>省级及以上监测技术机构在不良事件报告评价、报告的季度和年度分析汇总、群体事件评价、重点监测等过程中,发现医疗器械存在不合理风险的,应当对相关企业提出风险管理意见,并报告同级食品药品监督管理部门和上一级监测技术机构。</p><p>食品药品监管部门对风险产品采取控制措施需卫生计生行政部门配合的,由省级及以上食品药品监督管理部门通报同级卫生计生行政部门。</p><p>对发生群体医疗器械不良事件的医疗器械,省级及以上食品药品监督管理部门可以根据风险情况,采取暂停生产、销售、使用等措施。同级卫生计生行政部门应在本行政区域内,暂停使用发生群体医疗器械不良事件的医疗器械。在技术评价结论得出后,根据相关法规要求,采取进一步措施。</p><p>第三十一条 根据再评价结论,医疗器械存在危及人身安全的缺陷,且无法通过改进等措施予以消除的,第二类、第三类医疗器械生产企业应当主动申请注销医疗器械注册证书,或者由原发证部门做出注销医疗器械注册证书的决定,并及时向社会公布处理措施;第一类医疗器械生产企业应当主动申请取消产品备案,或者由原备案部门及时向社会公布。</p><p><strong>第八章</strong><strong>法律责任</strong></p><p>第三十六条 医疗器械生产企业有下列情形之一的,由所在县级以上食品药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处5000元以上2万元以下的罚款,情节严重的,按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定责令停产停业,直至由原发证部门吊销相关许可证件:</p><p>(一)未按照规定建立医疗器械不良事件报告、监测和医疗器械再评价管理制度,或者无机构、专(兼)职人员负责本单位医疗器械不良事件报告、监测和再评价工作的;</p><p>(二)未按照要求开展医疗器械不良事件或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的;</p><p>(三)故意瞒报、漏报、上报虚假报告的;</p><p>(四)不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相关调查工作的;</p><p>(五)未建立和保存医疗器械不良事件监测和再评价档案的;</p><p>(六)未按照要求撰写、留存或提交上市后定期风险评价报告的;</p><p>(七)未按照要求开展医疗器械重点监测的;</p><p>(八)未按照要求开展医疗器械再评价的;</p><p>(九)不配合各级食品药品监督管理部门采取各种控制措施的;</p><p>(十)其他违反本办法规定的。</p><p>第三十七条 医疗器械经营企业和使用单位有下列情形之一的,由所在地县级以上食品药品监督管理部门和卫生计生行政部门依据各自职责给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处以2万元以下的罚款。</p><p>(一)无专(兼)职人员负责本单位医疗器械不良事件监测工作的;</p><p>(二)未按照要求建立医疗器械不良事件监测管理制度的;</p><p>(三)未按照要求报告医疗器械不良事件或者群体不良事件,或故意瞒报、漏报、上报虚假报告的;</p><p>(四)不配合开展医疗器械不良事件或群体不良事件相关调查工作的;</p><p>(五)不配合各级食品药品监督管理部门采取的各种控制措施的;</p><p>(六)其他违反本办法规定的。</p><p>医疗器械经营企业有前款规定第(四)项、第(五)项情形之一的,情节严重的,可责令其停产停业,直至由原发证部门吊销相关许可证件。</p><p>&nbsp;第三十八条 食品药品监督管理部门确认医疗器械生产经营企业、使用单位按照本办法要求报告、调查、评价、处置医疗器械不良事件,主动消除或者减轻危害后果的,对其相关违法行为,依照《行政处罚法》的规定从轻或者减轻处罚,违法行为轻微并及时纠正,没有造成危害后果的,不予处罚。</p>

这三大医械犯罪行为,将成检察院惩治重点

2016-10-31

<p>10月21日,最高人民检察院召开新闻发布会,对外发布《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见》(以下简称《意见》)。</p><p>该《意见》是贯彻落实习近平总书记重要讲话精神,推进健康中国建设的重要文件,对各级检察机关未来对健康卫生领域的工作如何展开,提出了明确而具体要求。</p><p>对于业内人示来说,最关心的莫过于医疗器械领域的整治。《意见》要求,全国各级检察机关要依法重点或突出惩治三大医械违法犯罪行为:产销不符合标准的医用器材、医械招标采购行受贿、以及医械领域侵犯知识产权犯罪行为。</p><p><strong>附:《关于全面履行检察职能为推进健康中国建设提供有力司法保障的意见》中关于医疗器械内容节选</strong></p><p>二、依法惩治食品药品领域犯罪,维护人民群众身体健康和生命安全</p><p>4.依法惩治危害药品安全犯罪,促进解决医药领域乱象。依法惩治生产、销售假药劣药,生产、销售不符合标准的医用器材等犯罪。重点打击、从严惩处具有以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象,属于疫苗、血液制品、急救药品、注射剂药品,在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件期间制售假药劣药,以及医疗机构及其工作人员明知是假药劣药而有偿提供给他人使用等恶劣情节的危害药品安全犯罪。严肃查处药物临床试验数据造假涉及的相关犯罪。严肃查办药品流通领域的商业贿赂、虚开发票、洗钱、非法经营等经济犯罪。办案中要严格落实罪刑法定原则,贯彻宽严相济刑事政策,对于销售少量根据民间传统配方私自加工的药品,或者销售少量未经批准进口的国外、境外药品,没有造成他人伤害后果或者延误诊治的行为,以及病患者实施的不以营利为目的带有自救、互助性质的制售药品行为,不作为犯罪处理。对于认定罪与非罪争议较大的案件,及时向上级检察机关请示报告。</p><p>五、积极发挥查办和预防职务犯罪职能,为健康中国建设营造风清气正的环境</p><p>10.依法查办医疗、医保、医药和食品等重点领域的贪污贿赂犯罪。突出查办药品、医疗设备采购活动中,医疗机构及工作人员索取、收受销售方财物,为他人谋取利益的犯罪;残疾人公益事业、健康养老服务、健康扶贫工程、医疗保险特别是新型农村合作医疗领域的职务犯罪;贪污、挪用医疗救助补助资金、防疫资金等特定款物的犯罪;发生在贫困地区青少年营养餐或营养包行动中的贪污、挪用犯罪;医药卫生、食药安全、安全生产等领域,为谋取不正当利益或者寻求庇护,拉拢腐蚀围猎国家工作人员,大搞利益输送,情节严重、性质恶劣的行贿犯罪。</p><p>11.依法查办食品药品安全、环境资源保护、安全生产等领域的失职渎职犯罪。突出查办人民群众反映强烈、危害后果严重、社会影响恶劣的危害食品药品安全和破坏环境资源等恶性事件背后的滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊等犯罪;医保管理和支付结算、医疗设备和医药产品招标、采购等领域审批、监管环节发生的失职渎职犯罪;以罚代刑,对依法应当移交司法机关处理的危害食品药品安全和破坏环境资源犯罪案件不移交,帮助犯罪分子逃避处罚的犯罪;徇私舞弊,伪造食品检验结果及动植物检疫结果,或者严重不负责任,对应当检验检疫的不检验检疫以及延误出证、错误出证的犯罪;重点生态功能区建设、山水林田湖生态保护修复工程等环节不作为、乱作为,环评和治理工作中失职渎职,以及突破生态保护红线、主体功能区定位、城镇开发边界,违反城乡土地利用、生态环境保护规划等规定的职务犯罪。积极参与安全生产专项治理,完善同步介入生产安全责任事故调查和处理机制,严肃查办安全责任事故所涉职务犯罪,最大程度减少公共安全事件对人民群众生活和生命健康的不利影响。</p><p>六、立足检察职能,促进健康中国法治环境建设</p><p>14.强化刑事诉讼监督,促进公正司法。继续深化破坏环境资源和危害食品药品安全犯罪专项立案监督活动,积极配合行政执法机关、公安机关对辖区内污染水域、排污企业、基本功能丧失的耕地、制售假药劣药的高发区域、生产销售不合格食品的作坊等进行拉网式排查,形成打击合力。依法监督行政执法机关移送、公安机关立案侦查破坏环境资源和危害食品药品安全涉嫌犯罪的案件,营造依法严惩犯罪的执法氛围。会同相关行政执法机关、公安机关建立行政执法与刑事司法衔接的长效机制,推进执法司法信息共享平台建设,提升打击犯罪的能力和水平。加强侦查活动监督,促进解决侦查质量不高,收集证据不合法以及适用强制措施、查封扣押冻结款物不当等问题,保证查处犯罪的合法性、有效性。加强刑事审判监督,对于认定事实或者适用法律错误、量刑畸轻畸重、严重违反法定诉讼程序可能影响公正裁判的案件,依法提出抗诉。加强刑事执行监督,强化对刑罚执行、刑事强制措施执行和强制医疗执行的监督,切实维护司法公正,维护社会和谐稳定。</p><p>15.依法办理环境、医疗、食品药品等领域民事行政诉讼监督案件,维护健康中国法治秩序。依法办理环境污染民事行政诉讼监督案件,正确行使调查核实权,准确把握事实认定和法律适用标准,符合法定条件的案件,依法提出抗诉或者再审检察建议;依法办理医疗损害责任民事行政诉讼监督案件,准确理解和适用侵权责任法关于医疗损害责任的专门规定,化解医患矛盾,促进医疗纠纷依法妥善解决;依法办理食品药品、医疗器械等产品责任民事行政诉讼监督案件,正确把握缺陷产品、因果关系等认定标准,促进司法统一规范。办理案件中,要积极借鉴医疗纠纷专业化管理解决机制,借助专业力量化解社会矛盾。充分发挥行政检察职能,加强对环境、卫生、食品药品领域行政违法行为的法律监督。</p><p>17.全面发挥检察职能,促进健康产业创新发展。依法惩治医药、医疗器械、医疗服务等健康产业领域的侵犯财产和侵犯知识产权犯罪,加大对自主知识产权、关键核心技术和科研成果转化的保护力度。强化对涉及健康养老产业、健康旅游产业、智慧健康产业、健身休闲运动产业、健康食品产业领域相关案件的法律监督,维护有关单位和从业人员的合法权益。认真听取来自健康产业领域对检察工作的意见和建议,努力为健康产业创新发展提供更好的法律服务。</p>

7000多个在研药物如何进入中国?外资药企如何改变在华处境?PhRMA在行动!

2016-10-31

<p>日前,美国药品研究与制造商协会(简称PhRMA)主席及首席执行官史蒂夫·尤博到访北京,就医疗相关问题与行业各个层面进行了探讨。</p><p>关于此次史蒂夫·尤博的&ldquo;探讨&rdquo;,事实上包含了此时外资医药产业界的重大&ldquo;决心&rdquo;。因为,全球7000个在研创新药将陆续完成临床进入市场,而PhRMA的多数成员如诺华、辉瑞、赛诺菲、拜耳等已经在中国耕耘多年。</p><p>史蒂夫·尤博在加入PhRMA之前,在AdvaMed(美国先进医疗技术协会)工作,AdvaMed是一个医疗器械的行业协会,他在这个协会工作了16年,过去的16年中常来中国,对中国的医疗市场较为了解。</p><p>史蒂夫·尤博称,现今全球共有7000余种药物正在研发过程中,分布在癌症、心血管疾病、糖尿病、艾滋病等各个领域。其中,7成的新药有希望成为同类药品当中第一;超过4成的新药属于个性化治疗范畴。尤其是在癌症领域,在研的新药当中72%属于个性化治疗范畴。个性化医疗通过针对个体的基因差异,为患者量身定制最佳的治疗方案。</p><p>不过,在当今32种销量最大的小分子药物中,有41%的药品在中国的上市滞后期超过6年,如何确保中国患者尽早享受到创新药,是行业共同关注的话题。关于6年成因,国内有关专家称,中国CFDA对于国外上市的药品进入中国市场的审批要求其中一项为,依据中国的药品审批流程继续临床试验。</p><p>因为人种差异,CFDA要求进口创新药在中国人身上完成有效性、安全性等临床试验,这个时间大约会在3年左右。其他国家的审批时间因情况而已,有的在2年左右,有的在3年左右。中国相比其他国家突出的地方是,由于新药审批人员较少,药品审评排队呈现积压和时间拉长,有时要等待二三年。这样总算就会接近于6年。</p><p>为了实现这些创新药尽早在全球范围内上市、以及在中国缩短6年审批滞后期,史蒂夫·尤博与行业部门探讨中,提的第一个问题是一视同仁——CFDA应遵守&ldquo;一视同仁&rdquo;的原则,国产药物与进口药物应在统一的注册体系中遵循一致的要求。</p><p>随着近两年CFDA对国内创新药开辟优先和绿色审批通道的鼓励,缩短创新药审批时间,希望创新药可以真正乘上这班绿色快车,尽早进入市场。</p><p>在过去一年当中,CFDA其实取得了很的进步,包括修订药品管理法、增加了审评人员的数量,也提高了审评的效率。但创新药仍然是被提议较多的领域。如史蒂夫·尤博提出的明确临床试验和上市申请审评审批的标准与时间,最重要的是让申报单位觉得有可预测性。此外,也应保护监管数据,建立针对专利纠纷的早期解决机制。</p><p>当然,患者能否享受到创新药,除了推动药品批准上市之外,医保和定价也在其中起到巨大作用。</p><p>此次史蒂夫·尤博的与行业各方的探讨,或许还隐藏着会员单位们的另一个期许,和有关部门对外资企业较高药价的谈判。今年,有关部门第一次开始了针对创新药的国家谈判机制,旨在提高创新药的可及性。</p><p>关于中国市场药品价格高的问题,一份资料显示,是由各个层级加价导致的。如中国的药价成分中,医院加价率占到15%,分销加价率占到15%,增值税为17%,关税为5%;英国几乎是药价加价环节最低的国家,关税占8%,分销加价率为2%;法国医院加价率为10%,分销加价率为6%,增值税占2%;除中国外,德国是加价率第二高的国家,医院加价率为11%,分销加价率为4%,增值税加价率达到19%;而在一些国家,关税未列入药品价格中。</p><p>一些外资企业认为,衡量药品的价格需要考虑多方面因素。一般来说,当地的国情,包括医保的支付范围与力度,是药企在药品定价及谈判上要考虑重要因素。</p><p>近年来,新药研发从以往的10年10亿美金,变成了20年、20亿美金。巨大的时间和金钱成本面前,要鼓励企业创新,良好的政策和市场环境是必需的。</p><p>中国作为一个14亿的人口大国,老龄化及慢病人群的增加,使得医疗领域的需求逐年增长。这带给企业巨大的市场潜力,但是企业同时也需要考虑当地的政策环境和运营成本。</p><p>作为PhRMA的姐妹组织,RD-PAC是中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会。目前,RD-PAC会员企业80%的创新药品都已经在中国市场上市。此外,这些会员企业在中国已经建立了49个生产基地,31个研发中心,去年这些会员研发企业在中国的研发投资高达90亿元人民币。</p><p>研发、上市、实现收益,是同一个链条的关系。此次史蒂夫·尤博的努力能否令7000个在研创新药,以及外资药企在中国的处境实现改变,将真切地将在接下来的市场中得到反应。</p><p>当然,研发、价格、市场是一个相互促进的关系。三者协调的成功与否,最终关系到的是老百姓最关心的医疗效果和用药负担。</p>

创新医械给力:国产PET/CT获批破进口垄断,3产品拟进特批程序

2016-10-31

<p>10月,国产创新型医疗器械审批再获重大进展。浙江一家械企的一款打破进口垄断的国产创新型PET/CT获准注册,上海3家械企的3个创新型产品拟进入特别审批通道。</p><p>国产创新型PET/CT获准注册</p><p>据国家药监总局网站消息,近日,总局经审查,批准了明峰医疗系统股份有限公司生产的&ldquo;正电子发射及X射线计算机断层成像装置&rdquo;。</p><p>该产品由扫描架(包括PET机架、PET探测器、数据采集系统和CT机架、X射线管组件、高压发生器、CT探测器、限束器)、诊断床、电源柜、计算机图像处理系统和控制盒组成。</p><p>该产品组合了X射线计算机断层扫描系统(CT)和正电子发射计算机断层扫描系统(PET),提供生理和解剖信息的配准与融合。该产品伽马光子定位精确,信号数字化处理及采集方法先进,其所生成的图像同时包括人体器官组织的功能信息和解剖学信息,相关信息可用于肿瘤、脑部疾病及心血管疾病等诊断、治疗以及疗效评价等方面。</p><p>据悉,由浙江明峰医疗研发的这款PET/CT设备的上市,将我国同类产品以进口为主的现状,也标志着中国大型高端医疗影像设备的研制与生产水平上了一个新台阶。</p><p>上海3家械企产品拟进入快批通道</p><p>10月18日,药监总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2016年第9号)》,拟同意3个创新医疗器械申请项目进入特别审批程序。</p><p>分别为:</p><p>1、产品名称:动态血糖监测系统</p><p>申请人:上海移宇科技有限公司</p><p>2、产品名称:封堵器系统</p><p>申请人:上海心瑞医疗科技有限公司</p><p>3、产品名称:多电极肾动脉射频消融导管及多通道肾动脉射频消融仪</p><p>申请人:上海安通医疗科技有限公司</p><p>上述3个产品全部来自上海的医疗器械企业,上海可谓10月创新医械的大赢家了。</p>

一省3个月注销172家械商,限期整改5800家,立案468起!

2016-10-21

<p>又一省公布了医疗器械流通领域违法违规经营行为大整治的结果。</p><p>10月18日,湖北省药监局宣布该省医疗器械流通领域专项整治取得成效。</p><p>今年6至9月,湖北省药监局在全省组织开展了为期3个多月的医疗器械流通领域经营行为专项整治行动。整治期间,一共检查医疗器械批发、零售企业8700余家,注销批发、零售企业172家,下达限期整改通知书5800余份,立案调查468起。</p><p>以此推算,湖北省7成左右的医疗器械流通企业在专项检查中是有问题的。</p><p>交叉检查:查了119家,87家整改,18家立案</p><p>其中,仅9月下旬展开的医疗器械流通领域交叉检查工作中,湖北省药监局一共组织检查了119家械商,结果,87家存在缺陷被要求限期整改,18家严重违法违规被立案查处。</p><p>9月下旬,湖北省药监局组织17个检查组,对全省17个市州的医疗器械流通领域违法经营行为整治工作开展情况和医疗器械经营企业开展交叉检查。这也是该省药监局组织的首次全省性医疗器械流通领域交叉检查工作。</p><p>此次检查,检查组在每个市州现场检查7家经营企业,涉及医疗器械批发企业、医疗器械零售企业、进口医疗器械代理商、从事需低温冷藏医疗器械经营企业、未开展自查或未提交自查整改报告的医疗器械经营企业,共抽查第二类、第三类医疗器械经营企业119家。</p><p>经检查,有87家企业存在不同程度的缺陷,需要限期整改和跟踪复查;有18家存在严重违法违规行为,由药监部门进行立案查处。</p><p>以此推算,湖北省药监局首次交叉检查的械商中,近9成是有问题的......</p>

总局器械这次“飞检”发威了:已检40余家企业、责令5家停产!

2016-10-21

<p>10月11日,国家食品药品监管总局公布了对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司、山东奥赛特医疗器械有限公司、广东百合医疗科技股份有限公司3家企业的&ldquo;飞检&rdquo;情况。</p><p>此前,国家总局于9月29日还公布了对安徽天康医疗科技股份有限公司、安徽亿维医疗用品有限公司、陕西海达医疗器械科技有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司4家企业的&ldquo;飞检&rdquo;情况。<strong>今年以来,国家总局已</strong><strong>&ldquo;</strong><strong>飞检</strong><strong>&rdquo;40</strong><strong>余家医疗器械生产企业,并以国家总局通告的形式向社会公布了</strong><strong>5</strong><strong>家被责令停产企业的情况。</strong><br /><br /><br /><strong>&ldquo;</strong><strong>飞检</strong><strong>&rdquo;</strong><strong>是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查,具有突击性、独立性、高效性等特点。</strong>2015年9月1日起实施的《药品医疗器械飞行检查办法》(以下简称《办法》),将药品和医疗器械研制、生产、经营、使用全过程纳入了飞行检查范围。</p><p>记者从国家总局医疗器械监管司了解到,与往年不同,<strong>今年国家总局医疗器械</strong><strong>&ldquo;</strong><strong>飞检</strong><strong>&rdquo;</strong><strong>工作已从以往的</strong><strong>&ldquo;</strong><strong>间歇运动式</strong><strong>&rdquo;</strong><strong>的工作模式,逐渐转变为</strong><strong>&ldquo;</strong><strong>持续常态化</strong><strong>&rdquo;</strong><strong>工作模式。</strong>国家总局制定了医疗器械&ldquo;飞检&rdquo;年度计划,按照国务院&ldquo;双随机、一公开&rdquo;,加强事中事后监管的有关要求,3~11月计划对50余家医疗器械生产企业组织开展飞行检查。&ldquo;飞检&rdquo;强调突击性,即事先不通知企业,不向被检查省份透露检查信息方式,在抵达被检查省份后,由检查组长与省局观察员共同拆启信封,了解被检查企业的信息后直接奔赴被检查企业。国家总局网站还设立了&ldquo;飞检&rdquo;专题专栏,及时向社会公开&ldquo;飞检&rdquo;动态信息;对于责令停产的,及时发布通告。<br /><br /><br /> 记者了解到,9月20~21日,国家总局检查组依据《办法》、《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录等,对福建省百仕韦医用高分子股份有限公司生产的一次性使用密闭式静脉留置针开展全项&ldquo;飞检&rdquo;。检查组发现,该企业存在成品仓储区同一规格、不同批号产品堆放无间隙,不便于检查和监管等不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求的行为,质量管理体系存在缺陷。现由福建省食品药品监管局责令该企业对相关缺陷限期整改。<br /><br /><br /> 9月20日,国家总局检查组对山东奥赛特医疗器械有限公司开展&ldquo;飞检&rdquo;(2015年第三期国家医疗器械质量公告显示,山东奥赛特医疗器械有限公司生产的一次性使用负压采血管存在公称液体容量不符合标准规定的问题)。在此次&ldquo;飞检&rdquo;中,国家总局检查组主要对该企业停产的生产车间进行现场查看。经检查组核实,该企业负压采血管生产车间于9月3日起进行停产改造,并已向山东省局、荷泽市局、成武县局递交了停产报告。检查组要求,该企业在恢复生产前应按有关规定书面报告山东省局,经山东省局核查符合要求后方可恢复生产。<br /><br /><br /> 9月21日~23日,国家总局对广东百合医疗科技股份有限公司开展&ldquo;飞检&rdquo;。检查组发现,该企业物流大楼一楼的塑料等原料存放区照度不够,不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由广东省食品药品监管局责令广东百合医疗科技股份有限公司对上述缺陷限期整改。</p>

医疗器械质量问题严重却知情不报,管理者代表可列入黑名单

2016-10-12

<p>9月30日从新成立的上海市医疗器械行业管理者代表协调工作委员会获悉,该平台将记录医疗器械生产企业的日常监管、举报投诉、不良事件以及历年质量信用分级情况等信息。同时,协会将配合食药监管部门,组织开展医疗器械生产企业质量信用的评审,并将相关信息及时上报食药监管部门。<br /><img width='554' height='312' src='http://www.yutuyun.com.cn/upload/img/20161013131110.jpg' /><br /> 成立上海市医疗器械行业管理者代表协调工作委员会,是继《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》实施后,上海加强对医疗器械生产企业管理者代表监管的又一动作。</p><p>医疗器械生产企业管理者代表,是经医疗器械生产企业负责人授权,负责医疗器械质量管理工作的企业高级管理人员。</p><p>根据要求,管理者代表应当组织上市产品质量的信息收集工作,及时向企业负责人报告有关产品的投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患等,并组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施,按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告。</p><p>此外,管理者代表在产品发生重大质量问题时,应主动向所在地的区县市场监管局报告,并同时抄告市食药监管局。</p><p>上海市食药监管局相关负责人表示,管理者代表发现企业质量管理体系不能按规定有效运行,或者发生产品质量问题,以及发现存在严重质量隐患等情况,可向食药监管部门和有关行政部门报告。</p><p>如果管理者代表在医疗器械质量体系实施工作中弄虚作假的,或者产品发生严重质量问题却知情不报的,将由生产企业所在区县市场监管局出具《行政建议书》。必要时,由市食药监管局予以公告通报批评。符合列入上海食品药品严重违法企业相关责任人员重点监管名单情形的,应列入重点监管名单。涉嫌构成犯罪的,应及时移送公安部门立案查处。</p>

医械流通大整治:一个地级市立案18起!

2016-10-12

<p>今年6月以来,永州市食品药品监督管理局按照国家总局、省局的统一部署,开展全市医疗器械流通领域违法经营行为集中整治,通过科普下乡、企业电子显示屏、公众网站、短信、微博等多渠道,广泛宣传安全用械知识和专项整治工作信息。 </p><p>永州市现有第二类、第三类医疗器械经营企业495家,通过对自查报告的整理分析,结合日常监管掌握的情况,整治期间共检查医疗器械经营企业628家次,下达责令改正通知书275份,当场处罚(警告)36起,立案查处18起,其中已结案6起,罚没款9.3万元。 </p><p>通过整治,全市医疗器械流通领域经营行为得到了有效规范,企业守法意识、责任意识、质量管理意识逐步提升。市食药监局将借专项整治之力,通过强化随机抽查、专项检查和日常监管等工作措施,全面推进《医疗器械经营质量管理规范》的实施,巩固专项整治成果。</p>

10月大风暴,省级、国家级械商飞检来袭!

2016-10-12

<p align='left'>省级械商飞检拉开序幕。</p><p align='left'>湖南省药监局发布《关于开展医疗器械流通领域经营行为飞行检查的通知》,决定在10月上旬对全省医疗器械经营企业开展一次&ldquo;双随机&rdquo;飞行检查。</p><p align='left'>此次飞行检查的对象包括:</p><p align='left'>1、到期未提交自查、整改报告的565家械商,也即重点整治对象;</p><p align='left'>2、经营需要冷藏、冷冻医疗器械的企业和进口医疗器械代理商;</p><p align='left'>3、近年来因违法经营受到行政处罚的企业;</p><p align='left'>4、被投诉举报的经营企业;</p><p align='left'>5、其他有必要进行飞行检查的第三类医疗器械经营企业。</p><p align='left'>可以看出,这一省级飞检不仅仅为了完成国家局的械商整治任务,也是对湖南省内械商的一次全盘筛选。</p><p align='left'>此外,相关飞检将以随机方式展开,检查员从省级检查员库中随机确定,无因飞检的检查对象也将随机抽取确定。</p><p align='left'><strong>省级飞检,湖南第一家</strong></p><p align='left'>在国庆长假之前,全国曾有部分市(州)或区(县)针对辖区械商展开飞行检查,包括湖南省张家界市、郴州市,山东省济南市、甘肃省天水市、浙江宁波市、江西南昌市、江苏泰州市海陵区、安徽豪州市涡阳县等。其中仅前6个市,总共232家械商接受飞检,查出存在问题的就有159家,问题概率近7成!</p><p align='left'>不过,以上都只是市级及以下规模的飞行检查,省级的械商大规模飞行检查,湖南省算是第一家,开了个头。</p><p align='left'><strong>国家局飞检,</strong><strong>10</strong><strong>月启动</strong></p><p align='left'>而国家药监总局针对医疗器械经营企业的飞行检查,按照CFDA在此前所发的通告,也将于10月正式启动。</p><p align='left'>&lsquo;10月,注定成为械商&ldquo;飞检月&rdquo;!&rsquo;</p><p align='left'>CFDA医械飞检队伍已增至100人</p><p align='left'>9月,由中国药品监督管理研究会主办的2016年首届中国药品监管科学大会在北京召开。CFDA医疗器械监管司副司长孙磊在会上透露,国家药监总局医疗器械飞检队伍已扩大到100人左右。</p><p align='left'>总局飞检26家药商:16家撤证立案,10家撤证整改</p><p align='left'>CFDA的国家级械商飞检行动还没有展开,不过我们可以从CFDA已进行的对药商的飞检行动上,感受下其检查力度。</p><p align='left'>10月8日,CFDA发布《总局关于严厉查处广西平安堂药业有限责任公司等26家药品批发企业违法经营行为的通告(2016年第135号)》。</p><p align='left'>根据CFDA《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》(2016年第94号,以下简称94号公告)部署,近日,CFDA组织对26家药品批发企业进行飞行检查。<br /><br /><br /> 结果,现场检查发现,16家药商存在为他人违法经营药品提供条件、购销记录不真实、货账票款不一致等严重违法经营行为,CFDA要求立即撤销16家企业的《药品经营质量管理规范认证证书》,并对其违法经营行为立案查处。待相关情况查实后,还要严格按照94号公告要求,依法严肃处理,直至吊销《药品经营许可证》。 <br /><br /><br /> 另外10家药商好一些,但也被检查发现存在违反药品GSP的经营行为,CFDA要求撤销10家企业的GSP证书,并监督企业切实整改到位。<br /><br /><br /><strong>附件:湖南省食品药品监督管理局办公室关于开展医疗器械流通领域经营行为飞行检查的通知</strong></p><p align='left'>各市州食品药品监督管理局:</p><p align='left'>为深化我省医疗器械流通领域经营行为整治工作,切实加强我省医疗器械流通经营监管,根据《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》(食药监办械监〔2016〕128号)、《药品医疗器械飞行检查办法》和《湖南省食品药品监管&ldquo;双随机&rdquo;抽查管理办法》等通知规定,省局决定对全省医疗器械经营企业开展一次飞行检查。有关事项通知如下:</p><p align='left'>一、时间安排</p><p align='left'>10月上旬。</p><p align='left'>二、检查对象</p><p align='left'>1、本省确定的565家重点整治对象(见附件);</p><p align='left'>2、经营需要冷藏、冷冻医疗器械的经营企业和进口医疗器械代理商;</p><p align='left'>3、近年来因违法经营受到行政处罚的经营企业;</p><p align='left'>4、被投诉举报的经营企业;</p><p align='left'>5、其他有必要进行飞行检查的第三类医疗器械经营企业。</p><p align='left'>三、组织实施</p><p align='left'>1、有因飞行检查及时安排,检查员从省级检查员库中随机确定。无因飞行检查,视需要安排,检查对象、检查员分别从对检查象范围、省级检查员库中&ldquo;双随机&rdquo;确定。</p><p align='left'>2、飞行检查具体安排,包括时间、对象、内容及其他要求,由检查员到达检查地后,当场拆封并向企业所在地市州食品药品监管部门宣布。</p><p align='left'>3、有关市州局按要求配备观察员,全程协助飞行检查工作并履行保密义务。</p><p align='left'>4、检查员按要求完成飞行检查并及时报送飞行检查结果和处理建议。</p><p align='left'>5、省局对飞行检查结果和处理建议及时处理并公开飞行检查结果和处理情况。</p><p align='left'>四、工作要求</p><p align='left'>1、飞行检查对象和检查人员及检查时间,由省局医疗器械监管处按规定依程序确定,负责密封、保管和分发,承担保密责任。</p><p align='left'>2、有关市州局应按要求通知企业依法配合现场检查工作,企业负责人、质量管理负责人和采购、库房、财务有关岗位人员应在岗接受检查、调查和询问。</p><p align='left'>3、飞行检查组织者、检查员、观察员和其他有关人员应严格依法行政,严守监督检查工作纪律和廉洁从政规定。</p>

比“飞行检查”更可怕!医疗器械经营“交叉检查”落地

2016-09-28

<style type='text/css'>p{ text-indent:2em;}</style><p>今年6月7日,CFDA在官网发布第112号文——《总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》,旨在业自查整改之后,对所有从事第二类、第三类医疗器械经营企业进行异地交叉检查方式,以便对医疗器械流通领域违法经营行为开展集中整治。</p><p>8月19日,CFDA办公厅印发的《关于进一步加强医疗器械流通领域违法经营行为整治工作的通知》指出:截至目前,仍然存在部分省(区、市)经营企业未报送自查整改报告,部分省级、设区的市级食品药品监管部门未履行好《公告》要求的检查、督查职责,整治工作进展不平衡等问题,将进一步加强对医疗器械流通领域违法违规行为的整治力度,加强组织领导,加强监督检查。</p><p>9月8日,CFDA器械监管司下发《关于开展医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查的通知》,并以附件形式下发了《医疗器械流通领域违法经营行为整治工作交叉检查方案》,决定从9月18日起,拿出一周时间,在全国31个省(市、区)开展医械经营交叉检查工作。</p><p>9月18日,由国家药监局组织31个省份药监局进行的医械经营跨省交叉检查正式开始了。业内经常谈飞检色变,但是,异地交叉检查又到底是怎么检查呢?和飞行检查有什么关系呢?</p><p><strong>什么是异地交叉检查?</strong></p><p>在各省药监局发布的具体落实政策中,也纷纷提出了采取异地交叉检查的方式进行整治。</p><p>一般来说,异地交叉检查是协同飞行检查进行的。简单来讲,就是药监局的执法人员在飞行检查的时候,不参加本县(市、区)辖区内药品医疗器械经营企业检查,作为观察员参加。这样一来,既整治了药械市场,也为药监人员提供了学习交流、取长补短的机会。</p><p><strong>何时查?查什么?</strong></p><p>依据最新下发的《交叉检查方案》,此次交叉检查时间则是从9月18日至23日,可视情况延长1至2天。范围是各省医疗器械经销商整治工作开展情况、以及直接现场检查。</p><p>对医疗器械经销商整,要检查企业自查整改情况,包括到期未交自查报告企业名单是否被公示了,是否将他们列为重点检查对象并进行了检查,整改企业是否跟踪检查了,吊销注销经营许可证情况,案件查处情况等。</p><p>对医疗器械经营企业,要检查是否存在第112公告中的8大违法违规经营行为。值得一提的是,对日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多,且自查发现问题少、整改措施不力的企业;从事需要低温、冷藏医疗器械经营企业;进口医疗器械境内代理商要作为重点检查对象。</p><p>此外,每个省都要现场检查7家经营企业,分别是:医械批发企业1家、零售企业1家、从事需低温冷藏医疗器械的企业1家、进口器械代理商2家、未自查或未提交报告的企业2家。</p><p><strong>谁来检查?谁查谁?</strong></p><p>31个省份的药监系统医疗器械监管人员会组成15个检查组,每省出2人,每组4人,由一位医疗器械监管处处长带队,到本省以外的他省去检查。</p><p><strong>具体分配如下:</strong></p><img src='http://www.yutuyun.com.cn/upload/img/201609290001.png' width='661'/><p>据悉,在各省(区、市)之间的交叉检查后,CFDA将于10月组织开展医疗器械经营企业飞行检查,进一步加强医疗器械经营环节的监管。</p>