玉兔云

2016-09-08

为进一步加强药品经营质量管理，保障药品安全，2016年6月30日，国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过《关于修改<药品经营质量管理规范>的决定》，自公布之日起施行。《药品经营质量管理规范》经修改后全文重新公布。本次修改主要涉及三个方面的内容：一是根据国务院办公厅《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号），对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度提出了操作性要求。二是根据《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》（国务院令第668号）,将《药品经营质量管理规范》中关于疫苗经营企业的相关规定修改为疫苗配送企业的要求。三是根据《国务院办公厅关于加快推进“三证合一”登记制度改革的意见》（国办发〔2015〕50号），将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。

总局对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动

2016-09-08

2016年5月3日，国家食品药品监督管理总局发布公告，要求各地对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。公告要求所有药品批发企业首先开展自查，对本企业是否存在涉嫌挂靠、走票等10个方面的问题进行对照检查，制定整改措施和计划，将自查与整改报告于2016年5月31日前报送省级食品药品监管部门。各省级食品药品监管部门根据企业自查和整改情况，有针对性、有重点地实施监督检查。对能主动认真查找问题，并积极纠正的企业，可依法从轻或者减轻处罚；到期未报告的，由省级食品药品监管部门向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位，且继续从事违法经营活动的，从严、从重查处，直至吊销《药品经营许可证》；对企业法定代表人和主要负责人依法纳入黑名单管理，并向社会公布其姓名和身份信息；按规定向有关部门通报，实施联合惩戒。公告要求监督检查时要抽取若干品种，开展流向和票据真实性的上下游延伸检查；对跨行政区域的案件，采取案件协查与实地调查相结合的方式进行彻查；2016年9月30日前，将整治情况总结报告国家食品药品监督管理总局。监管部门整治同时，鼓励公众对企业违法行为通过12331电话等途径进行举报。国家食品药品监督管理总局将针对集中整治中发现的问题，进一步深化药品流通体制改革，不断完善监管制度，落实企业药品供应保证责任、药品质量责任和渠道安全责任，切实规范药品流通秩序，保障药品供应和公众用药安全。

总局通报三家药品生产企业飞行检查情况收回两家企业药品GMP证书

2016-09-08

4月18日，国家食品食品监督管理总局通报了三家药品生产企业飞行检查情况。责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。 一、贵州寿仙药业有限公司 食品药品监管总局在对贵州寿仙药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号；生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假；涉嫌偷工减料；物料管理混乱等问题。 贵州寿仙药业有限公司的合剂《药品GMP证书》有效期至2015年6月9日，到期后在未通过认证情况下继续违法生产了9个批次香榆胃舒合剂。该企业挑选未漏液的退货产品进行重新包装，将香榆胃舒合剂三个批次退货产品更改为两个生产批号进行销售。在穿心莲饮片“预处理工序记录”和“提取、浓缩工序生产记录”中，该企业操作人员覃某的签名字样出现3种完全不同的笔迹，造假痕迹明显。该企业不具备乳香、太子参、穿心莲三种药材全检条件，但企业检验报告书均显示进行了全检。该企业提供的财务发票显示，相关药材购入量与药材入库量、生产投料量相差较大。该企业提取车间二层仓库存放野菊花、黄柏、芒硝、乳香、蒲公英、金银花、穿心莲等多种中药材，部分中药材包装袋已破损，地面上洒落大量药材，所有物料均无相应货位卡，物料标识上均没有产地、来源、进货日期、检验状态等信息。该企业包材仓库内部分品种内包装和标签说明书账、卡、物数据严重不符。 针对检查中发现的问题，食品药品监管总局要求贵州省食品药品监管局监督贵州寿仙药业有限公司封存其库存产品，并责令企业召回已销售产品，对该企业严重违法生产行为立案调查处理。 二、石药集团河北永丰药业有限公司 在对石药集团河北永丰药业有限公司飞行检查中发现，该企业存在涉嫌使用假劣药材或偷工减料；擅自改变中间产品的灭菌工艺；原药材检验记录不真实等问题。 检查人员在河北永丰药业有限公司现场抽取芦荟药材留样送检，薄层鉴别未检出芦荟苷。在未研究和评估辐照灭菌对产品质量影响的情况下，2013年至2014年期间，企业将直接入药的中药药粉湿热灭菌变更为60GO-γ射线辐照灭菌，且无变更控制记录。该企业与保定核力源辐照有限公司签订了辐照协议，质量条款无明确的辐照装载模式、时间、剂量等参数要求，也未建立完善的灭菌过程控制文件和灭菌记录。对龙胆粉末进行辐照灭菌，违反《中药辐照灭菌技术指导原则》的有关规定。2013年至2015年共购进黄芩原药材7批，调取该7批检验原始记录，发现其中两批黄芩原药材的图谱与另外两批黄芩药材图谱高度一致，涉嫌修改时间和套用图谱。 食品药品监管总局要求河北省食品药品监管局立即收回石药集团河北永丰药业有限公司相关《药品GMP证书》，责令企业停止生产，查清通窍耳聋丸生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。 三、甘肃大得利制药有限公司 经食品药品监管总局食品药品审核查验中心组织GMP跟踪检查中发现，甘肃大得利制药有限公司存在严重不符合药品GMP的缺陷，主要存在主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险；生产管理不到位，缺少必要的工艺控制；质量管理不到位，缺少关键控制项目等问题，胸腺肽产品的生产存在高风险。 甘肃大得利制药有限公司未规定生产用小牛种属、来源、具体年龄；未对牛的饲养环境进行考察，无法确定其饲养环境对牛的健康影响；未规定小牛胸腺的运输方式、采集后的保存期限；未规定对动物检疫证明的查验要求。胸腺肽药品的生产未按照多组分生化药品的技术要求开展病毒灭活/去除、热变的验证工作；未根据多组分生化药品的特性，研究设定不同工序的工艺时限。胸腺肽溶液内控质量标准中没有细菌内毒素或热原等必要的安全性控制项目；未对胸腺肽产品的活性组分的含量、活性（活力）、活性组分的收率等进行方法学验证；偏差管理未得到有效落实，偏差台账无内容。 食品药品监管总局要求甘肃省食品药品监管局收回甘肃大得利制药有限公司《药品GMP证书》，监督企业召回全部已上市胸腺肽产品，并开展立案调查。

总局发布2015年医疗器械不良事件监测年度报告

2016-09-08

近日，国家食品药品监管总局发布了2015年医疗器械不良事件监测年度报告，报告包括医疗器械不良事件报告概况、医疗器械不良事件报告统计分析、对医用血管造影x射线机、体外除颤器和低频电磁治疗设备三种医疗器械产品安全性问题采取的措施等内容。报告比较全面的反映了2015年我国医疗器械不良事件监测工作情况。 总体来说，2015年全国医疗器械不良事件报告工作呈良好发展态势，报告数量持续增长，已突破32万份，平均百万人口报告数已达240份。其中，使用单位上报259,219份，占报告总数的80.6%；生产企业上报5,352份，占报告总数的1.7%；经营企业上报56,315份，占报告总数的17.5%；还有364份报告来自于个人；41.6%的报告涉及Ⅲ类医疗器械， 39.3%的报告涉及Ⅱ类医疗器械，15.6%的报告涉及Ⅰ类医疗器械。 医疗器械不良事件监测小贴士 1.医疗器械：是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是： （1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.医疗器械不良事件：指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。 根据医疗器械不良事件的危害程度和发生的原因，医疗器械生产企业必要时应当采取警示、检查、修理、重新标签、修改说明书、软件升级、替换、收回、销毁等控制措施。 目前，我国医疗器械不良事件监测按照“可疑即报”原则收集报告，即为可疑医疗器械不良事件报告。 3.医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良事件的发现、报告、调查、评价和控制的过程。 4.严重医疗器械不良事件：指有下列情况之一者： （1）导致死亡； （2）危及生命； （3）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （4）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤； （5）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上述所列情况的。 5.医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别 （1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。 （2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。 （3）医疗事故是指医疗机构及其医务人员在医疗活动中，违反医疗卫生管理法律、行政法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，过失造成患者人身损害的事故。（摘自卫生部《医疗事故处理条例》） 6.平均百万人口报告数：平均每1百万人口中收到的可疑医疗器械不良事件报告数。

食品药品监管总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》

2016-09-08

近日，国家食品药品监督管理总局发布《药品医疗器械飞行检查办法》（以下简称《办法》），将于2015年9月1日起施行。 飞行检查是食品药品监管部门针对行政相对人开展的不预先告知的监督检查，具有突击性、独立性、高效性等特点。2006年，国家食品药品监管局发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》，2012年发布《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》，在调查问题、管控风险、震慑违法行为等方面发挥了重要作用。 为适应监管形势变化和需要，经过深入调研和广泛征求意见，总局对飞行检查的范围、要求、工作程序以及各方责任和义务做出进一步明确，在此基础上，起草和制定了《药品医疗器械飞行检查办法》。《办法》共5章35条，包括总则、启动、检查、处理及附则。 《办法》将药品和医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，突出飞行检查的依法、独立、客观、公正，以问题为导向，以风险管控为核心，按照“启得快、办得顺、查得严、处得快、罚得准”的要求，详细规定了启动、检查、处理等相关工作程序，严格各方责任和义务，提升飞行检查的科学性、有效性和权威性。 《办法》主要体现了五大特点：一是规范飞行检查的启动和实施，充分体现依法独立原则。例如，《办法》规定了通过投诉举报、检验、不良反应监测发现产品可能存在质量安全风险等可以启动飞行检查的七种情形。二是建立风险研判和分层处理措施，解决风险有效管控的问题。《办法》按照风险不同分层设计了风险管控措施。例如检查过程中，对需要立即采取暂停产品生产、销售、使用或者召回等风险控制措施的，检查组应当立即报请组织实施部门及时作出处理决定。三是强调全方位多层次的衔接配合，建立顺畅的协调机制。《办法》明确要求组织飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查工作的指挥。可根据现场检查反馈的情况启动食品药品监管相关部门的应对协调机制；可联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查；可要求被检查单位所在地食品药品监管部门派员协助检查。四是丰富和细化应对手段，提升飞行检查的可操作性和权威性。例如《办法》对被检查单位“拒绝、逃避监督检查”的不配合情形进行了细化，明确这些情形构成《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关规定的行政处罚从重情节。五是落实监管部门职责，强化执法监督。《办法》除明确地方监管部门的协助配合义务外，还规定食品药品监管部门应当对飞行检查情况予以公开的原则和信息通报与报告的义务。

食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范》

2016-09-08

为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过，于12月12日公告发布，自发布之日起施行。 《规范》共九章六十六条，要求医疗器械经营企业按照《规范》建立健全质量管理体系，在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。 为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械经营企业质量保证水平。

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