玉兔云

2017-11-16

“未来药品流通行业将面临大整合，行业集中度将进一步提高。企业如何运用智能化技术提升竞争力，驱动企业创新发展成为现阶段的重要命题”——这是日前在“2017中国药品流通行业智能化应用青岛论坛”上被反复提及的“现实革命”。 ▍再洗牌！行业革命正加速到来 全国药品流通正在经历史上最深刻的变革。 根据商务部市场秩序司发布的《2017年上半年药品流通行业运行分析及发展趋势预测》，2016上半年，国家相关行业主管部门出台了一系列政策文件，其中分级诊疗、“两票制”、一致性评价、医保支付方式改革等对我国药品流通行业产生了重要深远的影响。 在政策、技术革新的叠加影响下，行业转型升级提速，总体呈现稳中有进、稳中向好的发展态势，经营秩序日益好转、经营质量持续改善、业务创新方兴未艾、行业集中度进一步提高。 但不能忽视的现实在于，行业本身发展仍处在初级阶段。 中金数据显示，相比于美国发达成熟的医药流通市场，我国药品流通市场具有集中度不高，经营效率低下的显著特点。在市场集中度方面，美国药品流通市场前三强的市场份额达到了96%，但我国药品流通市场的前三强市场份额仅为33.5%，前百强的市场份额也才达到68.9%，差距巨大。 与此同时，由于医药流通企业进入壁垒低，竞争激烈，毛利率低（一般6-8%）的特点，规模成为重要的竞争优势，大规模的配送网络和资金实力能够降低运营成本并增加客户粘性——在国家出台的系列新政和“互联网+医药”带来的行业变革背景下，智慧型的产业转型升级发展成为医药企业迫切的需求。 中国医药商业协会会长付明仲在会上表示：“行业未来将成为智慧型、智能型药品流通的健康服务业，将从低技术密集型行业转型向高科技密集型行业发展，用信息化、系统化、标准化、自动化、工程化、智能化的‘六化’融合，带动行业的智能化步伐。物联网、区块链技术在药品追溯体系中应用，云与端的服务技术与模式将在行业应用上取得突破性进展，智能化的医疗服务模式、智能化的医疗供应链应用，都将推动医疗服务体系快速迈进智慧医疗体系。” “药品流通现在正处于一个巨大的变革时期，首先在于中国的整体改革已经进入后改革时代，粗犷式的发展已不符合中国国情，最突出的表现是各行各业的规范化，包括“两票制”等政策就是规范的产物。” 中国医药商业协会副会长、智能化应用分会会长付钢认为。 “其次，要有全球视野，全世界的新技术都会进入中国，中国的产品也会走向世界；最后，健康产业在快速发展，但药品流通行业还是初级阶段，新技术的出现将推陈出新，为行业发展带来机遇和挑战。”他进一步指出。 与会专家一致认为，未来对于药品流通企业，智能化水平将成为核心竞争力，智能化应用带来的价值将进一步凸显。 据悉，此次大会正式发布了《药品流通行业智能化应用青岛共识》，就产业趋势、技术发展和组织协作三个方面达成共识。 《共识》中指出，中国药品流通行业具备很大的整合空间，整个中国医药流通行业将呈现批发零售一体化、线上线下一体化、电商资讯一体化、自营合作一体化的趋势。 《共识》中还提出医药流通企业应率先研究、推广和创新人工智能技术，提升医药行业运用数据的能力，以智能化的颠覆式升级，推动云计算、大数据、物联网等技术与医药产业的深度融合，提高医药流通行业的地位和效率。 《共识》还指出行业协会需要引导和促进国内外企业展开各种形式技术交流与合作，保持药品流通行业在智能化领域的先进视野；要加强技术人才专项培训，构筑富有生机和活力的生态系统，保持智能化先进技术水平。 为此，中国医药流通行业协会在百洋智能科技成立了“中国医药商业协会流通行业IT技术人才的培训基地”，为行业谋求在药品流通领域的更大发展。 基于云计算、大数据的智能化技术及应用进入药品流通行业后，将有效地整合产品研发生产、流通使用、疾病谱变化及患者健康需求和消费习惯等数据信息。同时，依托对大数据的管理、分析和应用，也将为药品研发机构、生产企业判断市场趋势、调整产品结构以及医疗机构改进用药选择、加强合理用药，提供有价值的数据支撑，进而提高整个药品供应链的运作效率。 ▍智能化应用带来行业变革 中国政府对于人工智能的发展高度关注。 2017年政府工作报告中首次涉及了“人工智能”，强调要加快我国人工智能方面的技术研究与转换，推动人工智能技术的落地使用。 亿欧观点认为，人工智能已经在60年的发展中迎来了三次热潮，也经历了两次寒冬。前两次中国都没能参与其中。这一次热潮来袭，对于中国来讲，把握住人工智能+医疗这场热潮中的“风口”，将是一次弯道超车的好机会。 商务部市场秩序司原巡视员、中国医药商业协会专家温再兴表达了同样的看法。 他认为，到2020年大健康产业的市场规模将达到8万亿，2030年要翻一番到16万亿。其中人工智能在传统医疗、医药以及慢病管理、养老等方面的大健康体系里商机无限。 据此，付钢表示，“IT技术的未来，在三个应用层面将取得快速突破，一个是‘端’，端是数据的采集，端的未来是柔性感知+类神经元芯片，第二个是‘云’，真正的人工智能都是以云的形式来实现，人工智能可以管理非常复杂的信息，而量子计算则是更高级的一种算法，一旦上市，将会是颠覆性的技术，第三个是‘网’，5G已经出现，再就是区块链，互联网解决了连接的问题，区块链将解决信任的问题，但是只要碰网就有安全成本，网络安全体系也非常重要。 端、云、网完美整合，通过无处不在的数据采集，以强大的数据处理能力加工后，提炼出有价值和值得信任的信息，最终为实体经济服务。 百洋以AI为突破点，布局‘三端两云一平台’，提升对行业的服务能力，包括与IBM合作的Watson决策支持端、自主搭建的易复诊处方信息共享端、掌上医讯等医生技能提升端，为医院提供信息化服务的菩提医疗云和与Oracle打造的智能化营销管理平台明镜营销云。” 除了解决运营效率问题，未来随着处方外流，医药零售市场将成为重要发展方向，作为目前中国第一个真正落地处方信息共享的平台，易复诊正在广西自治区梧州市全面展开城市处方信息共享的工作。自5月23日试点项目正式启动后，截至9月26日已有12393人共享了处方，占据试点医院门诊处方的8%。 事实上，包括百度、阿里、腾讯（BAT）和GOOGLE等互联网巨头在内，都已经加速在智能医药产业的全线布局。 公开资料显示，2016年2月，谷歌DeepMind公布成立DeepMind Health部门，与英国国家健康体系（NHS）合作，帮助他们辅助决策或者提高效率缩短时间。 当年5月，“人工智能”首次出现在“十三五”规划草案中，5月底，发改委高技术产业司正式印发《互联网+人工智能三年行动实施方案》，明确了人工智能的总体思路、目标与主要任务。 7月，谷歌DeepMind与NHS（英国国家医疗服务体系）再次合作，同Moorfields眼科医院一起开发辨识视觉疾病的机器学习系统。通过一张眼部扫描图，该系统能够辨识出视觉疾病的早期症状，达到提前预防视觉疾病的目的。

最新！耗材两票制，多省医院动起来了

2017-11-16

11月1日，辽宁省卫计委印发《辽宁省公立医疗机构药品、医用耗材和医疗设备采购管理与考核细则》（试行），提出在全面推行公立医疗机构药品“两票制”的同时，按照国家相关要求，推进耗材和试剂“两票制”，压缩中间环节，规范流通秩序。　　辽宁省官方文件，再次将耗材、试剂“两票制”提到了台面上。　　10月12日，国家卫计委主管的《中国卫生》杂志刊登了浙江省卫计委综合监督局局长吴朝晖的文章，其中提到：　　浙江省某市审计部门曾对医疗机构高值医用耗材的采购使用追溯审计中发现，个别产品（系医院自行采购品种）在医疗机构采购入库前，在市内几家销售公司辗转开票，价格推升了几倍甚至几十倍。　　医用耗材之乱，同样乱在流通。在医用耗材流通领域实施“两票制”，更能够在源头上正本清源，改变目前流通企业小、散、乱的现状，催生流通大平台、大企业的出现，营造医用耗材良好的流通生态。　　浙江省卫计委人员发声，医用耗材“两票制”宜尽快推行。　　另外，浙江省“三流合一”的医用耗材采购新平台虽然就要试运行了。但是，从药品先行运行的情况，以及该省官方一直以来的表态、做法等来看，大家应该可以放心了：“三流合一”平台主要落点在货款30天结算，不是就要落地“一票制”的，药品如此，耗材亦然。　　所谓浙江耗材“一票制”来了的说法可以休矣，耗材“两票制”会否推出，倒是可以观望、期待下了。　　青海省，之前官方文件是有提出推耗材“两票制”的，而在青海红十字医院前不久发布的一个医用耗材招议标公告中，也有明确写有“两票制”配送企业优先的内容。<img border='0' width='560' height='447' src='http://www.pharmnet.com.cn/image/upload/images/20171106083854.jpg' alt='' />　　山西省，官方文件此前曾提出实行耗材“两票制”。其中太原市加入了三明耗材限价联盟，长治市曾提出今年起就在县级以上医疗机构实行耗材“两票制”。　　最近，位于太原市的山西省人民医院的耗材、试剂招标采购公告中，对投标人资格，有明确要求“两票制”。　　最近，长治医学院附属和平医院的耗材招标公告中，关于投标人资格，也有要求“两票制”。　　河南省，之前官方文件没有见过耗材“两票制”提法吧。　　上月，河南省信阳市第五人民医院2018年度耗材、试剂遴选报名公告中，有提出：　　所有中选的医用耗材和检验试剂均实行“两票制”采购；不符合“两票制”要求的，全部投标作废。　　重庆市，之前官方文件也未见耗材“两票制”提法吧。　　上月，重庆市南川区人民医院骨科植入类耗材招标补遗公告二，评分标准中有配送企业符合“两票制”得2分的内容。<img border='0' width='560' height='255' src='http://www.pharmnet.com.cn/image/upload/images/20171106083914.jpg' alt='' />　　湖南省，官方文件此前也未见耗材“两票制”提法，但有调研耗材“两票制”的风声传出。　　上月，湖南省郴州市桂阳县第一人民医院的血透耗材、医用胶片、心血管介入耗材的供应商遴选招标，对投标人资格都有要求：提供耗材采购“两票制”政策落地后满足相关要求的承诺书原件，如部分难以满足“两票制”要求的，需承诺自动放弃该耗材的供货资格。　　广东省，如深圳市龙岗医院在上月的普外科耗材院内采购，公告中明确提出：为和国家逐步实施的“两票制”接轨，仅接受国内生产企业或所投产品一级代理商、进口产品国内总代理或一级代理商直接参加公开采购。　　正如赛柏蓝器械此前做过的类似梳理一样，耗材“两票制”，陕西的全省、全面实行确实只是极个别个案，一些省份提出推耗材“两票制”不代表很快就落地了，还有一些省份虽未提推耗材“两票制”，也不代表下面的市、县、医疗机构就不会落地。　　总体上而言，耗材“两票制”还是在呈蔓延趋势，实质性落地的地方和医疗机构越来越多，企业若是能够“两票制”，竞争优势还是更大的。

安徽医改新招：医改委市长挂帅

2017-10-19

作为11个综合医改试点省之一，安徽医改走出了新路子。安徽省人民政府办公厅10月11日发布《关于在合肥、蚌埠、滁州市开展医保管理体制改革试点工作的指导意见》（以下简称“《指导意见》”），部署新的医改试点，在这三个地市调整成立新的专门负责医改 决策的机构———深化医药卫生体制改革委员会（简称医改委），下设医改办，设在市政 府办公室（厅）。 “医改办”是承担各级深化医改领导小组日常工作的办事机构，它设在哪儿，曾引发 众说纷纭。2013年的机构改革明确，医改办职责划入国家卫计委，国家卫计委也增设体制 改革司，与国务院医改办合署办公，承担国务院深化医药卫生体制改革领导小组办公室的 具体工作。 不过在2014年，社会上就传出了“医改办重回发改委”的传言，后并未改回去。目前 ，全国几乎所有的“医改办”都设在卫生计生部门之下。安徽在三个地市尝试相对独立地 设置医改办到市政府办公厅，显得突破意味十足。　　 “新逻辑”：剑指医保管理体制 安徽此次公布《指导意见》，列出六项主要任务，第一项便明确要“强化医疗保障决 策和管理机构”。 该项提出，试点市在市深化医药卫生体制改革领导小组基础上，调整成立市深化医药 卫生体制改革委员会（简称市医改委），统筹综合医改决策，推动“三医”联动改革。市 长任医改委主任，常务副市长、分管副市长任副主任，分管副市长负责市医改委常务工作 ，原市医改领导小组成员任市医改委委员。 三个试点市医改委下设办公室（简称市医改办），为市医改委办事机构，设在市政府 办公室（厅），“相对独立运行”，文件中特别强调这一点。 再来看医改办的职务设置安排，根据《指导意见》，医改办设主任、专职副主任各1 名，并未提到由什么样的人选来担任。此外，市发展改革、民政、财政、人力资源社会保 障、卫生计生等部门分管负责同志兼任副主任。 从文件名可以发现，安徽这番机构改革剑指“医保管理体制”。一名研究医疗保险体 制的专家对南都记者分析，安徽三市医保管理体制改革的核心是“把医保管理职能整合， 独立出来”，交给医改委来决策，医改办来督办。 这名专家告诉南都记者，此举可以理解为设立新的综合的独立的“医改办”，将医保 管理职能交给三市的“医改办”来承担。 医保被认为是推进医改的“牛鼻子”。在此之前，由于医保管理职能分散在人社部门 和卫生计生委，今后到底由哪个部门来管理医保，出现了扯皮现象。有的人认为应该遵循 “大社保”，由人社部门管理所有社会保险制度；有的则认为应该遵循“大卫生”原则， 由卫生部门管理公共卫生、医疗服务供给、药品质量、医疗保险等所有与卫生相关的内容 。 整合医保：“医疗保障”非“医疗保险” 值得注意的是，同日，安徽还发布《关于成立省医疗保障管理委员会及其办公室的通 知》（以下简称“《通知》”），成立省医疗保障管理委员会（医保委）及其办公室（医 保办）。 从用词看，两份文件都强调的是“医疗保障”，而非“医疗保险”，前者包含了“城 镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险、新型农村合作医疗、大病保险、疾病应急 救治、医疗救助、生育保险等医疗保障制度”，是广义的医保，整合的意味十分明显。 据《通知》，省医保办设在省政府办公厅，相对独立运行，设主任、专职副主任各1 名，分别选配正厅级、副厅级干部担任；兼职副主任由省卫生计生委、省人力资源社会保 障厅、省财政厅、省发展改革委、省民政厅分管负责同志担任。这几乎和三个地市的“医 改办”设置方式如出一辙。 安徽省新设的医保办负责承担省医保委员会的日常工作，提到的第一项任务便是“贯 彻执行国家有关医疗保险、生育保险、医疗救助（以下统称医疗保障）的法律法规和政策 规定”；此外，医保办职责还包括：组织制订全省医疗保障相关政策、规划、标准、办法 、改革方案、工作任务并组织实施；协调推进全省医疗保障工作，开展督查和考核。 而在合肥、蚌埠、滁州三个试点市，由于需要专业的医保基金经办机构，《指导意见 》另外要求，“整合成立专门的医保基金管理机构，完善基金运行机制，优化经办服务流 程，提高管理服务水平”。 这一“专门的医保基金管理机构”，即新成立的市医疗保障基金管理中心（简称市医 保中心），将实现医保经办体制“三保合一”。 《指导意见》明确提出，鼓励三个试点市在所辖县（市）设立医疗保障基金经办机构 ，作为市医保中心的派出机构，承担医保经办服务职责。原为市、县两级城镇职工基本医 疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗经办机构核定的人员编制“连人带编 划给市医保中心统一管理”。 “提高医保统筹层次”是这一举措的直接目标。《指导意见》也提到，将医保作为推 进综合医改的关键环节统筹谋划，围绕统一政策待遇、基金管理、信息系统和就医结算等 重点，稳步推进城乡居民基本医疗保险制度市级统筹。 目前国内除了三大医疗保险分立外，还存在医疗救助、公共卫生级其他政府卫生支出 （如人口与计划生育事务支出）等公共的医疗机构。由国家卫生计生委卫生发展研究中心 完成的《中国卫生发展绿皮书20 15年》也指出，“这些基金没有形成合力，难以形成有 力的医疗服务购买主体、无法遏制医疗费用快速上涨。” “不但要统一管理部门，整合三医疗保险基金，还要整合其他公共的医疗基金。”绿 皮书建议。 在安徽三试点市的制度设计中，未来市医改办要整合的除了人社部门职工医保、城乡 居民医保、生育保险外，民政部门医疗救助，还有卫生计生部门的药械集中采购、配送管 理职责和物价部门的医疗服务和药品价格管理职责，并将规划和组织实施全市医改（医保 ）信息系统建设职责。 这些整合任务庞大繁杂，将“统一交由市医改办承担，实行集中管理”，安徽提出“ 有计划、分步骤”来完成。 观察：强化政府一把手医改责任 “关键是领导决心和人员配备。会有一个磨合过程。”安徽某县级市市委书记11日 在安徽的医改文件发布后对南都记者说，这是他这几年抓医改的心得体会。 从安徽的医改设计看，“医改办”由卫生计生委设置到市政府办公厅，正体现这一改 革思路，在体制上让领导重视医改成为必须。 在2016年11月，中办国办发布的《国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一 步推广深化医药卫生体制改革经验的若干意见》中，第一条经验便是，加强党委和政府对 医改工作的领导。深化医改工作由地方各级党政一把手负责。由党委和政府主要负责同志 或一位主要负责同志担任医改领导小组组长，充分发挥医改领导小组的统筹协调作用，切 实落实政府对医改的领导责任、保障责任、管理责任、监督责任。 一名接触政策制定核心圈层的官员告诉南都记者，安徽的设计也是出于这样的考虑— ——加强党委和政府对医改工作的领导，特别是政府一把手的医改责任。

中国公立医院综合改革全面推开：取消药品加成等

2017-10-19

国家卫生计生委消息，截至9月底，全国所有公立医院已全部开展综合改革，逐步建立起维护公益性、调动积极性的公立医院运行新机制，缓解群众看病贵、看病难。 我国从2010年开始在16个城市开展公立医院综合改革。改革的主要任务是： 破除以药补医，取消药品加成，降低医用耗材和大型医用设备检查检验价格，提高诊疗、手术、护理等体现医务人员技术劳务价值的项目价格； 完善公立医院管理体制，实行政事分开和管办分开，逐步取消公立医院行政级别； 建立规范高效的运行机制，建立符合医疗卫生行业特点的人事薪酬制度，做到多劳多得、优绩优酬； 建立以质量为核心、公益性为导向的医院考评机制； 控制公立医院医疗费用不合理增长。 取消药品加成遏制医院趋利行为 公立医院综合改革的重点是破除“以药补医”机制，取消实行了60多年的药品加成政策，患者就医负担持续下降，个人卫生支出占卫生总费用比重从医改前的40.4%降至2016年的30%以下。 “以药补医”政策是上世纪五十年代在政府补助不足的情况下，允许公立医院药品在进价基础上加价15%卖给患者，这在一段时期起到了积极作用，但从现阶段来看，这项政策导致公立医院严重依赖药品收入，加重了患者负担。今年4月8日，北京3700多家医疗机构在全国率先实施“医药分开综合改革”，降低药品和大型医用设备检查、检验价格，提高手术、护理等价格，改革5个月，药品价格平均降幅超过8%。 改革打破了医院靠开药、做检查获取利益的运行机制，由此减少的收入，将通过财政补偿、调整医疗服务价格等渠道解决。 甘肃省医改办主任省卫计委主任郭玉芬：通过体现你的服务价值，做好一些手术、护理等，让医生回归看病的本能。 这次价格调整，有升有降，总量平衡，不同患者会受到不同影响。如内科住院病人，因药品费用占比较高，改革后看病费用会有所下降；而外科病人因手术、护理等服务价格上涨，看病费用会有所增加。 国家卫生计生委体改司副司长姚建红：使得我们医疗费用结构得到进一步优化，也减缓了医疗费用增长的幅度。今年年底之前，我们地方的医疗费用增幅要控制在10%以下。 薪酬改革：医生收入阳光有尊严 公立医院综合改革的主要任务，还包括建立符合医疗卫生行业特点的人事薪酬制度，做到多劳多得、优绩优酬。 四川省巴中市中心医院推行同工同岗同酬制度改革，取消编制管理，打破编制内编制外不一样的薪酬待遇，实行多劳多得。 巴中市中心医院院长方明恒：将我们服务的质量、服务的数量、患者的满意度纳入到薪酬制度考核内容之中来，把待遇重点向临床一线倾斜，向业务骨干倾斜。 副主任医师魏炯是肾内科的骨干医生，按照新的绩效工资制度，门诊诊疗费的60%作为个人收入，每多收治一位住院病人，就增加大约100元的收入，魏炯的月收入由改革前的8000元涨到现在的12000元。 巴中市中心医院肾内科副主任医师魏炯：对我来说收入比以前增加了50%，大家积极性更高了。 按要求，公立医院将建立以公益性为导向的考核评价机制，做到多劳多得、优绩优酬。在岗位设置、收入分配、职称评定等方面，对编制内外人员统筹考虑。探索实行目标年薪制和协议薪酬。 国务院医改办主任王贺胜：允许医疗卫生机构突破现行事业单位工资调控水平，稳步提高医务人员的薪酬水平，切断医务人员个人收入与医院科室业务收入的利益联系，使医务人员收入阳光、体面、有尊严。 分级诊疗：构建绿色就医通道 公立医院综合改革将建立起布局合理、分工协作的医疗服务体系和分级诊疗就医格局。目前全国共有321个地级以上城市开展试点，占地级以上城市总数的94.7%。 分级诊疗是根据疾病的轻重缓急和疑难程度，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，形成基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动的新型就医模式。湖北十堰太和医院与6家社区医院组建分级诊疗联合体，建立双向转诊绿色通道和网络诊断平台，影像、心电、病理等方面实现“基层检查、上级诊断”，避免漏诊、误诊。 今年71岁的王顺有老人两周前突发急性脑栓塞，被送到太和医院实施急诊手术。病情稳定后，老人被转回到家附近的社区卫生服务中心康复治疗，此前为老人看病的专家定期到社区回访。 太和医院神经外科三病区副主任胡钧涛：他后面的治疗，一个方面就是脱水药逐渐减量，二个问题就是抗生素要根据病情随时调整。 患者家属：专家今上午来查房，指导这儿的医生怎样地用药，指导我怎样伺候病人，我就觉得很放心了。 分级诊疗制度将通过多种形式的医疗联合体，促进医疗资源下沉；通过家庭医生签约服务，把常见病患者留在基层。 国家卫生计生委体改司副司长姚建红：我们大医院看一些疑难杂症，我们小医疗机构更多的是看一些基层应该看的病，使得我们大小医疗机构各归其位，也能够从某种程度上减少医疗费用的发生。

国务院：完善公立医院运行新机制推进医联体建设

2017-10-13

据中国政府网10月9日消息，国务院总理李克强10月9日主持召开国务院常务会议，听取公立医院综合改革和医疗联合体建设进展情况汇报，通过深化医改优化资源配置保障人民健康；部署进一步做好基本医保全国联网和异地就医直接结算工作，减少群众后顾之忧、更多惠及人民。 会议指出，按照党中央、国务院部署，各地各部门把全面推开公立医院综合改革、推进医联体建设作为重要抓手，着力创新机制，狠抓政策落实，进一步破解医改这一世界性难题，造福亿万群众，取得重大阶段性成效。到今年9月全国所有公立医院已全部开展综合改革，逐步建立了维护公益性、调动积极性、保障可持续的运行新机制。着力破除以药补医、理顺医疗服务价格，取消了实行60多年的药品加成政策，医院收入的药占比从2010年新一轮医改之初的46.3%降至2016年的38.1%，居民个人卫生支出占卫生总费用比重从2008年的40.4%降至2016年的30%以下，65%的二级以上公立医院开展了按病种付费的医保支付方式改革，患者就医负担持续下降。医联体建设取得积极进展，近90%的三级医院参与医联体试点、实现同级医院检查检验结果互认，80%以上的居民15分钟内可以就近就医，群众享受优质医疗服务更加便利。如果说就业是民生之本，医疗则是民生之要。医改既是重大民生工程，也是重大经济举措，必须持续推进。下一步，一是要完善公立医院运行新机制。卫生计生委要牵头抓紧制定巩固破除以药补医改革成果的方案，中央财政要给予支持；人力资源社会保障部要牵头制定方案扩大公立医院薪酬制度改革试点，推动建立多劳多得、优绩优酬的激励机制，落实公立医院用人自主权，进一步调动医务人员积极性。国家统一确定100个以上的病种，重点推进按病种付费改革。二是用体制机制改革推进医联体建设。完善配套政策，确保10月底前所有三级公立医院参加医联体建设，鼓励民营医院等社会办医疗机构及康复、护理等机构参与。制定相应考核办法，对纵向合作的医联体等分工协作模式实行医保总额付费等多种方式，通过设置不同报销比例等措施推进分级诊疗。加强各层级医疗机构药品目录衔接，医务人员在城市医疗集团和县域医共体内执业不需办理执业地点变更和执业机构备案手续。三是有关部门要集中力量开展疑难高发癌症治疗专项重点攻关，采取措施支持发展先进医疗设备和医药产业，突破提纯、质量控制等关键技术。结合现代科技，大力发展和应用中医药。四是以“互联网+医疗”破解难题，加快推广远程医疗、预约诊疗、日间手术等医疗服务模式，推动在医疗机构之间实现就诊卡和诊疗信息共享，深入推进家庭医生签约服务，全面推进医疗便民惠民服务。 会议指出，顺应群众期盼，在全国推进基本医保信息联网，实现符合规定的异地就医住院费用直接结算，是今年《政府工作报告》明确的医改重点任务和民生承诺。截至9月底，全国所有省份和统筹地区已全部接入国家异地就医结算系统并联网运行，覆盖全部参加基本医保和新农合人员；符合规定的省内和跨省异地住院费用实现直接结算，消除了广大患者多年来心头“痛点”。下一步，一要继续扩大联网定点医疗机构范围，逐步将更多基层医疗机构纳入异地就医直接结算。有关部门要加快研究解决1亿多外出农民工和广大“双创”人员跨省异地住院费用结算问题。二要加快相关医疗保险信息系统对接共享和整合，大力推行医保智能审核和实时监控。严格异地就医费用监管。积极引入商业健康保险，提高异地就医集中地区医保经办服务能力。三要运用互联网、移动终端等，加大力度解读异地结算政策规定和办理流程，让群众听明白、会使用，切实把好事办好。

两票制在全国铺开大整合下药企转型“三步曲”

2017-10-13

为了打击不合规药品流通、过票逃税洗钱，降低药品虚高价格，瓦解地方保护主义，全国各地都在大力推进“两票制”。近日，多家上市药企在中报中披露了实施“两票制”对业绩带来的影响以及企业的营销变革，包括主动调整销售模式或营销策略、销售费用增加、回款压力加大等。 实际上，受“两票制”影响最大是国有企业和上市企业。在合规与市场操作产生矛盾的背景下，制药企业也在考虑自建营销队伍或者寻求外部合作。如血制品业务受政策面短期压制较大，华兰生物中报显示，公司已积极采取措施，调整销售策略，加强学术推广及销售队伍建设，调整二、三线城市和三级甲等医院的销售布局。 对此，对外经贸大学中国经济发展研究中心研究员曹健认为：“接下来，仅仅依靠所持有的几个药品批文的企业会进一步失去竞争优势，被研发或者生产实力强的大公司兼并，整个行业得到整合，进一步提高国内制药行业应对外企业的竞争力。” 企业可分三步走 公开数据显示，全国有4700多家制药企业，而拥有自建营销团队的企业仅有600多家，剩下的4000多家没有自营团队。 自建销售团队可谓目前很多代理制医药企业的梦想，按照自营的方式通过一级配送到终端。但是，建立一支能打开医院的队伍需要花很多时间和成本；无自建团队的制药企业纷纷寻求实力雄厚的经销商或者合同销售组织（CSO）合作，由它们提供药品的市场营销推广工作，包括产品定位推广、区域市场快速覆盖、医生学术培训等。 对企业而言，选择经销商与合作企业成为转型的第一步。以福建广生堂为例，今年2月，该企业与国药控股发布合作公告，委托国药控股所属子公司进行区域经销或代理销售，并使国药控股所属子公司逐渐成为广生堂的一级经销商，借助国药控股在全国健全的分销网络和物流配送平台，优先确保直销医院、零售终端或一次商业分销到达销售终端。 记者了解到，随着山西、海南、浙江三省的“两票制”文件相继落地，山东省将于10月13日起正式施行“两票制”。由此，一系列CSO企业也如雨后春笋般出现。 据悉，目前国内比较有规模和影响力的CSO企业包括康哲药业、泰凌医药、亿腾医药等。从3家企业2017年中报来看，业绩均有不小幅度的提升。其中，康哲药业今年上半年与上年同期相比增长23.4%，主营产品为波依定、新活素、黛力新、优思弗；泰凌医药上半年营收增长44.9%，而净利润增长与上年同期相比则接近50%，主营产品为喜滴克、密盖息。 香港亿腾则更专注于为国内外药品生产企业提供外包代理销售、药品注册、药品分销、药品推广和医疗相关人员的继续教育等服务，最突出的能力是迅速将产品导入市场并推广，与百特、诺华、雅培、广州侨光、常州金远药业等制药企业有良好的合作关系，在销产品有力保肪宁、施尼维他等。 不过，国内CSO模式还不完善，本身也可能存在一些风险。另外，对CSO转型者来说，CSO的专业性和高门槛也是不容忽视的问题。实际上，目前还有一些伪CSO存在。对此，麦斯康莱创始人史立臣指出，这些第三方公司大多不具备CSO的业务能力，存在违规经营现象。 据了解，“伪”体现在终端推广行为上，没有真实业务和服务，只是负责开发票套现，给医生送红包、送回扣等。这些行为随时都会引爆合规风险。 对此，北京群英管理顾问有限公司合伙人何志坚指出，向“两票制”转型在宏观层面并不复杂，复杂的是在操作层面。尤其是“两票制”、税改、行为规范，三个政策连环出台，导致药企目前面临变革的压力，药企及合作的CSO操作也就复杂起来。 何志坚指出，“两票制”及相关政策实施后，药企要就上述三个政策逐个应对，或者分三个步骤进行转型：药企转型、CSO转型、CSO合规。 小企业亦有市场 实际上，“两票制”政策调整带来的结构性机遇最大的是医药流通企业。2016年年报数据显示，23家上市医药商业企业全部营收净利双丰收。其中，山东地区的瑞康医药的净利润增长更是超过了150%。2017年中报数据显示，瑞康医药主业净利润增速超过50%，九州通、中国医药主业净利润增速达30%-50%，国药股份、国药一致主业净利润增速也达20% 对此，有业内人士向《医药经济报》记者表示，目前看来，“两票制”对流通行业的洗牌作用是最大的。根据政策规划，到2020年，全国排名前100的医药商业公司要占市场90%的份额。 申万宏源在研报中提示，龙头为王，强者恒强。除国药控股、上海医药、华润医药、九州通等国内的一级分销巨头以外，地方龙头国药一致、瑞康医药、柳州医药也被市场看好。 不过，和多数业内人士认为的大型、规模化流通企业受到政策利好不同的是，也有一部分声音指出，地市级的基层流通企业发展机会也会增多。 中国医药企业管理协会副会长、协会现代医药物流工作委员会执行主任牛正乾向记者指出：“基层市场、县域市场是大型流通企业未能很好覆盖的领域，药厂在‘两票制’的前提下，只能直接开票给地市级公司。” 对此，史立臣也指出，大型国有流通企业大部分缺乏终端销售能力，主要依靠自身原有的计划经济体系下沉淀下来的资源进行流通、配送和批发，而大部分终端销售工作和基层市场药品流通主要由中小医药商业企业在做。 史立臣表示：“如果没有中小型医药商业企业的终端销售人员，那么大部分药品会在库房积压，无法形成销售。基层医生本身的用药能力不足，特别是在新药的使用上还需要医药商业公司专业人员的用药指导。而终端用药工作需要长期的沉淀、积累，并不是大企业通过临时招兵买马能一蹴而就的。”

新《医疗器械分类目录》发布：医疗器械分类将实现动态化监管

2017-10-12

随着医疗器械行业快速发展，2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。新《分类目录》发布后，将根据医疗器械的风险变化加以分析，科学判断，对部分产品管理类别动态调整，并及时公布，实现我国医疗器械分类的精准性和科学性 国家食品药品监督管理总局新修订的《医疗器械分类目录》将于2018年8月1日开始实施。 “基于风险程度的医疗器械分类管理是医疗器械注册、生产、经营、使用等全过程监督管理的重要基础。”国家食药监总局器械注册司司长王者雄介绍，对医疗器械实行分类管理是国际通行的管理模式，遵照我国法律法规相关要求，2002年我国发布实施的2002版分类目录，实行分类规则指导下的分类目录制，对医疗器械监管和产业发展起到了一定的推动作用，但随着医疗器械行业快速发展，产品种类增长迅速，高端和较高复杂程度的产品不断涌现，新技术应用、临床应用指导、组合产品大量出现，2002版原《分类目录》已经无法适应产业和监管发展的新需要。 当前，医疗器械产业已成为世界经济重要的支柱性产业。数据显示，全球医疗器械市场销售总额从2001年的1870亿美元，已经增长至2014年的5018亿美元，年均复合增长率为8.82%。中国医疗器械行业协会数据也显示，2016年全国医疗器械产值超过5500亿元，年均复合增长20%左右，产业增速持续保持两位数。对此，中国食品药品检定研究院院长李波表示，中国医疗器械产业已经发展成为一个产品门类齐全、创新能力不断增强、市场需求持续旺盛的朝阳产业。 分类是实施医疗器械分类管理的条件和基础，具有举足轻重的作用。对医疗器械监管链条来说，可谓“牵一发而动全身”；对产业发展和产品研发而言，也具有杠杆作用。 李波认为，原2002版《分类目录》设置了43个子目录，由于从多角度划分子目录，目录数量较多，容易因缺乏统一的划分原则造成目录之间的交叉重合。“新《分类目录》主要以技术领域为主线，更侧重从医疗器械的功能和临床使用角度划分产品归属，由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录，产品类别也细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别，形成三级目录层级结构，并列举了6609个品名举例，有利于统一各方认识和执行。”李波说。 值得注意的是，为确保新《分类目录》平稳过渡、有序实施，国家食药监总局同步印发了《关于实施有关事项的通告》。对此，王者雄解释称，在新分类目录实施方面，将给予有关方面近一年的过渡时间，以加深各方面对新分类目录的了解和认识。针对注册管理，充分考虑到医疗器械产业现状，将采用自然过渡的方式实施新《分类目录》；生产、经营监管则均可采用新旧两套分类编码系统并行。 “新《分类目录》发布后，将进一步加大对医疗器械分类信息化系统的建设和管理。”王者雄表示，今后在产品生产、经营、使用过程当中，食药监总局将根据医疗器械的风险变化加以分析，科学判断，对部分产品管理类别动态调整，并及时公布，实现我国医疗器械分类的精准性和科学性。

CFDA司长：5000药企不转型就淘汰！

2017-10-12

“在上市许可人制度下，企业要建立一个全生命周期的质量管理体系。”9月24日，在第九届中国医药企业家科学家投资家大会（原中国医药企业家年会）的政策创新主会上，丁建华说到。 ▍药品上市许可对监管提挑战 上市许可人制度除了对于研发人员和机构意义重大外，对于中国医药企业的5000多家药企也意味着中国药品监督管理的转向。 8月21日，CFDA发布关于推进药品上市许可持有人制度试点工作有关事项的通知，通知提出在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）开展药品上市许可持有人制度试点工作。 不久之前，赛柏蓝在第二届中国药品监管科学大会（2017）现场获悉，丁建华司长在现场提到上市许可人制度对于检查的挑战： 跨行政区：上市许可人和生产地点分离，甚至生产过程涉及多个地点。 跨上市前和上市后：打破上市前后的界限，不再区别注册、监管，全生命周期检查。 跨厂区：对一个品种的检查，不仅包括制剂企业，还有原料药、辅料、包材、种植养殖、提取物、制剂分包装、多个涉及品种生产的一系列企业。 判断：不再简单“通过”“不通过”，把检查发现（findings）报告“合规审查”部门 能力：检察员对品种的理解，关键工艺环节的把握对检查重要。检查员专业更加细化，专家化。 赛柏蓝把上市许可人制度对于检查带来的挑战总结为两个方面：一个方面是跨空间；一个方面是跨时间。 跨空间包括跨行政区、跨厂区的检查；跨时间包括跨越上市界限的全生命周期检查，而这一转变绝不仅仅针对上市许可人制度下的产品。 ▍监管转向对5000余药企是二次革命 丁建华在政策创新主会也说到，在上市许可人制度下，企业要建立一个全生命周期的质量管理体系，绝对不能说质量管理体系和安全体系只在厂门之内。 去年，丁建华在中国医药企业家年会上就讲过“上市许可人”这个概念。研发机构、研发人员，作为上市许可人的责任是非常巨大的。 从2015年的722临床试验核查开始把产品提到了前所未有的高度，这是中国药企面临的“二次革命” “二次革命”下的挑战有二：一是全生命周期的监管；二是产品为王。 丁建华说全生命周期管理一定要打破药品上市前后的管理界限。GMP绝对不是药品上市后才有的，在一期、二期、三期临床的时候必须按照GMP去摸索。“注册的事情就是监管的事情，监管的事情也是注册的事情” 丁建华表示，尤其是在上市许可人制度之后，临床试验核查逼着企业有“产品”，企业宁可没有药厂，作为一个公司，应该有产品。 丁建华也在现场问到，有多少人认识到产品的重要性？答案可能未必乐观。 大部分药企还是认为工厂重要，设备重要，但是如果认识不到产品更重要，未来，中国5000多家药企可能在第二次革命中被革命。 一定要重视产品，因为很多企业发展到现在，往往是几个产品，因为某一个产品做起来了，但是做完之后它没有后续的产品。 最后，丁建华说：“希望我的这些想法能够引起大家对挑战的思考，对变革的思考。如果咱们不考虑挑战和变革，未来中国10到20年要赶上一些发达国家的好机遇就没有了。”

药品采购两票制药价将下调青岛等率先实施

2017-09-21

9月18日，山东省卫计委等9部门联合发布《山东省公立医疗机构药品采购推行“两票制”实施方案（试行）》（下简称《方案》），山东省卫计委在当天上午召开新闻通气会，介绍《方案》具体实施方式。据悉，《方案》将在10月13日起施行，从11月1日起，济南、青岛、东营、潍坊、威海、滨州等6市将率先启动“两票制”，12月31日起，全省各级公立医疗机构也将全面启动实施“两票制”。“两票制”后，药品价格将会出现不同程度的下调空间。 ■背景 药品流通环节层层加价 “两票制”是指药品生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票。目前，大多数药品从药品生产厂家到医院，中间需要经过四五家企业倒手，层层倒手也就带来了层层加价。而“两票制”是通过鼓励医疗机构与药品生产企业直接结算贷款、药品生产企业与流通企业结算配送费用，来达到压缩药品流通环节，降低虚高价格，打击非法挂靠、过票洗钱、商业贿赂等行为，净化流通环境的目的。 2016年12月，国务院医改办等八部委联合出台了《关于在公立医疗机构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，之后国家卫生计生委制定了实施方案，要求综合医改试点省（区、市）和公立医院改革试点城市率先推行“两票制”，鼓励其他地区执行“两票制”，争取到2018年在全国全面推开。今年5月，山东省召开全省卫生与健康大会，会上对实施“两票制”，鼓励实行“一票制”提出了明确要求。山东省卫计委会同相关部门，研究起草了《实施方案》征求意见稿，使这项改革措施最大程度地形成了共识。 青岛市卫计委在今年下半年的工作任务中提出，将在年内落实药品购销“两票制”。 ■先行 青岛等六市率先实施 《方案》要求，“两票制”的实施范围涵盖全省各级公立医疗机构，包括基层医疗机构和村卫生室，对于其他类型医疗机构，《方案》表示鼓励这些医疗机构在药品采购中积极推行“两票制”。同时，在试点城市三级甲等综合医院，选择部分用量较大、市场供应渠道简单的药品试行“一票制”，鼓励有条件地区以市、县为单位，采取联合采购、集中支付等形式，探索推行药品采购“一票制”，“一票制”即医疗机构与药品生产企业直接结算贷款、药品生产企业自行或委托配送，药品生产企业到医疗机构开一次发票。为保障基层药品供应，对部分偏远、交通不便的乡（镇）医疗机构根据情况，可增加一票，但要严格控制“第三票”。 山东省的“两票制”实施分“三步走”，首先是10月31日前，分别确定“一票制”试点医院和试点企业，药品清单，以及“第一票”、“第二票”开票企业清单和允许“第三票”医疗机构名单；第二步是11月1日起，济南、青岛、东营、潍坊、威海、滨州6个国家联系医改试点城市率先启动实施“两票制”；12月31日起，全省各级公立医疗机构全面启动实施“两票制”。《方案》实施后的6个月内为政策过渡期，过渡期内药品流通企业和公立医疗机构要消化不符合“两票制”规定的库存药品，调整并重构药品供应链关系。本《方案》有效期至2019年10月12日。 ■规范 拒不执行企业将取消中标 为保证“两票制”的实施，《方案》还制定了动态清单管理规定，对不按规定执行“两票制”的企业，将责令其限期整改，整改后仍不符合要求的，从清单中撤出，取消该产品的中标、挂网或配送资格。对于在《方案》实施后一年内无违反“两票制”规定的行为、严格执行网上药品采购政策、药品按时配送率达到95%以上、无违反法律法规规定的其他行为的流通企业，以及按照采购合同约定及时支付贷款的医疗机构，实行“两票制”免检政策，首次免检期暂定一年。 此外，对于一些特殊情况，《方案》也做了特殊处理的规定，包括药品流通集团型企业内部全资（控股）子公司或全资（控股）子公司之间调拨药品可不视为一票，但最多允许开一次发票；为应对自然灾害、重大疫情、重大突发事件和病人急（抢）救等特殊情况，紧急采购药品或国家和省医药储备药品，以及国家公布的短缺药品清单内的药品，可特殊处理；国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品、中药饮片、疫苗等特殊药品的流通经营，仍按国家现行规定执行。 　　18日上午的新闻通气会上，山东省卫计委相关负责人表示，“两票制”后，药品价格将会出现不同程度的下调空间。

山西省提出：医院采购议价有奖，配送商要大企业

2017-09-21

9月20日，《山西省医改办关于做好县乡医疗卫生机构一体化改革药品采购“五统一”的通知》发布。 虽然该通知从标题到内容都是在讲药品采购，但是通知最后有一句“医疗集团耗材、试剂的采购、配送和结算参照药品采购管理。” 换言之，通知中关于药品采购应该如何做的规定，对医用耗材和检验试剂，也是一样适用的。 山西省的一体化“五统一”采购，是要覆盖县、乡、村三级医疗卫生机构的，由各试点县以医疗集团为单位进行统一采购。 而在看完通知全文后，不得不感叹一句：“彩蛋”真是不少啊。 医院砍价成功，50%归自己 首先就是时下大热的“二次议价”，通知提出： 【各市要督促、指导医疗集团内部成立议价采购工作组，其中不仅要有采购人员，还要有临床医生代表和单位纪检监察人员参加。要建立医疗集团内部议价工作程序和制度，公开透明地开展议价采购。对于要求以院为单位议价采购的，不仅要参考周边省份历史中标价和上一轮山西省中标价，更要参照当地的药店零售价；对于省级集中招标已确定中标限价的，允许医疗集团带量“二次议价”，进一步降低采购价格。】 上述规定等于是明确了，省标目录内的产品，各县还能再与企业议价，以比省标限价更低的价格采购产品。 非省标采购的，也要以周边省份中标价和山西省上一轮中标价为基准，进行议价采购。药品还多了一项，不能高于当地药店的零售价。 而为了调动医疗集团议价的积极性，通知明确提出： 【允许医疗集团将议价降低部分，50%用于直接让利患者，50%加价销售后用于弥补药房运行和提高医务人员待遇。】 一言以蔽之，医院砍价砍得越狠，归自己的就更多，医生直接受益。而且，这部分多出来的“奖励”，还是合法合规的。 择优遴选配送商，要大企业 如果说“二次议价有奖”是对生产企业和代理商的一大杀手锏，那么通知中的另一个规定则将成为对广大中小配送商的杀手锏。 该通知明确提出： 【医疗集团选择配送企业要遵循“相对集中、有序竞争”的原则，选择范围原则上在各市选定的基本药物配送企业中择优遴选，要以具有全省配送能力的大企业为主，地方小企业作为补充。】 这表述够直白，就是要推提高集中度的配送商遴选工作，而且，大的配送商才是最受欢迎的，大量中小配送商则将面临生意萎缩、甚至是彻底淘汰的局面。

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